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堅持最嚴謹的標準 推動中藥配方顆粒產業規范健康發展

發稿時間:2021年06月  

國家藥監局、國家中醫藥局等四部門聯合發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》),決定結束中藥配方顆粒(以下簡稱:配方顆粒)試點工作,對配方顆粒品種實施備案管理,其質量監管納入中藥飲片管理范疇。配方顆粒源于中藥飲片,其在臨床應用上給醫生和患者多了一種選擇。為了規范配方顆粒產業有序健康發展,更好滿足中醫臨床需求,《公告》對配方顆粒生產、經營、使用各環節作出規范。其中,標準作為產品質量的重要準繩,受到廣泛關注?!豆妗穼藴首鞒鱿盗幸幏?,力求堅持最嚴謹的標準,推動行業健康有序發展。

  160個品種將迎來國家標準

  《公告》要求配方顆粒有國家標準的,應當符合國家標準。國家藥典委員會(以下簡稱藥典委)結合試點工作經驗組織審定配方顆粒的國家藥品標準,分批公布。配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產,并符合國家藥品標準。

  早在2017年,原國家食品藥品監督管理總局便在藥典委設立專項辦公室,組織制定《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》(以下簡稱《技術要求》),并組織企業開展標準研究,組織專家開展試點統一標準審評工作。截至目前,已有160個常用配方顆粒的國家標準完成審評,擬于近期頒布,涉及約1/3的常用中藥材。

  特別值得一提的是,標準與藥品生產質量管理規范(GMP)相輔相成,相互配合,都是確保產品質量的重要手段?!吨袊幍洹贩怖谖鍡l規定,標準正文所設各項規定是針對符合GMP的產品而言。任何違反GMP或有未經批準添加物質所生產的藥品,即使符合標準亦不能認為其符合規定。企業應在標準研究過程中重視生產工藝中重要工藝步驟及參數的研究,規范生產過程管理,符合標準不是目標,實現質量控制才是硬道理。

  更多品種標準正在制定路上

  《公告》還指出,國家標準沒有規定的,應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。省級藥品監督管理部門制定的標準應當符合《技術要求》的規定。配方顆粒品種國家標準頒布實施后,省級藥品監督管理部門制定的相應標準即行廢止。

  由此可見,《公告》明確了配方顆粒國家標準與省級藥品監督管理部門制定的標準之間的關系,并明確不具有國家藥品標準或省級藥品監督管理部門制定標準的配方顆粒不得上市銷售。

  為了規范沒有統一國家標準配方顆粒的使用,《公告》指出,跨省銷售使用配方顆粒的,生產企業應當報使用地省級藥品監督管理部門備案。無國家藥品標準的配方顆??缡∈褂玫?,應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準。這充分體現了“中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇”的理念。

  藥典委將進一步加快組織國家標準審核的步伐,希望企業積極參與國家標準的制定。目前試點企業還有約200~300個配方顆粒品種的標準研究資料正在準備提交。

  標準需符合《技術要求》

  為加強對配方顆粒的管理,藥典委特別組織制定了《技術要求》,并與《公告》同步發布實施?!都夹g要求》是標準制定的準繩。

  標準研究的目的是要達到質量控制,《技術要求》規定在標準研究制定過程中要對中藥材質量考察,要對中藥飲片炮制、標準湯劑、制備工藝等多個項目進行詳細研究,并明確關鍵質量屬性。要建立中藥材、中藥飲片、標準湯劑、中間體及配方顆粒成品的標準。要確定出膏率、含量及含量轉移率、指紋圖譜或特征圖譜、浸出物等表征。還要詳細說明生產全過程的量質傳遞情況,設定可接受的變異范圍及理由,要求從原料到中間體到成品生產全過程的量質傳遞應具相關性、可行性和合理性,體現了中藥全過程質量控制的特點及方向。

  《技術要求》貫徹了“全過程管理”“標準湯劑比對”和“建立嚴謹的質量標準”的管理理念和要求,從基本要求、原輔料、標準湯劑、生產工藝、標準制定、穩定性和標準復核等幾個方面規范了標準研究制定的過程,主要有以下特點:一是考慮到配方顆粒經水煎煮失去飲片原形的特點,通過要求采用特征/指紋圖譜分析技術,強化了在統一標準中對配方顆粒質量真偽優劣的專屬性要求。二是對標準湯劑進行表征,并將其作為中藥配方顆粒的物質基準,以保證中藥配方顆粒的安全有效。三是規范和統一了浸膏得率,進而統一了不同生產企業的制成總量及規格。整體而言,《技術要求》抓住了中藥質量真偽鑒別和足量投料的關鍵點,同時體現了中藥復雜體系質量控制的特點。

  在此需要特別指出的是,為了防止“一管就死,一放就亂”,《公告》要求各省級藥品監督管理部門根據國家、地方產業政策和當地臨床實際需求盡快制定管理細則,進一步規范中藥配方顆粒的生產,加強屬地監管,引導產業健康發展,更好地滿足中醫臨床需求。


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